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Approvazione FDA per
Dapoxetine |
Dapoxetine è stato originariamente creato dal biochemist David T.
Wong per Eli Lily and Company ed è stato conosciuto come LY 210448
ed è stato in fase di sviluppo come farmaco antidepressivo. La
società ha poi venduto i suoi diritti di Johnson & Johnson per $ 65
milioni nel dicembre 2003. L'approvazione formale di qualsiasi
farmaco da parte delle autorità competenti chiamato la Food and Drug
Administration - FDA funzionamento nel paese è obbligatoria prima
del lancio in mercati aperti. Senza tale autenticazione, nessun
farmaco è mai permesso di essere fabbricati e venduti sul mercato in
tutto il mondo.
Di conseguenza, questo farmaco è stato anche presentato alla Food
and Drug Administration - FDA come Dapoxetine Hydrochloride da ALZA
Corporation e la sua attuale società di nome Johnson & Johnson per
il trattamento della eiaculazione precoce-PE con la New Drug
Application-NDA precisamente il 28 dicembre 2004. Tuttavia, in
risposta alla domanda di tali società, la Food and Drug
Administration - FDA ha emesso la 'non-approvable' lettera durante
il mese di ottobre 2005.
Nonostante il completamento di due studi clinici ufficiale durante
l'anno 2006, gli esperti ancora dubbi in merito alla sua
approvazione da parte della Food and Drug Administration - FDA nel
prossimo futuro, solo perché il Selective Serotonin Reuptake
Inibitori - SSRI hanno la tendenza di alcuni effetti collaterali non
necessari In seguito il suo uso prolungato, che generalmente
includono: psichiatrici predicaments, reazioni dermatologiche,
aumento del peso corporeo, sesso ridotto unità, nausea, mal di
testa, disturbi di stomaco e debolezza generale. Così non è
notevolmente Dapoxetine compensare il beneficio del farmaco contro
l'eiaculazione precoce dei fattori di rischio.
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